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One-2-One Webinar - Inspektionen und Audits im GMP-/GDP-Umfeld

Keine Angst mehr vor Audits und Inspektionen - Die Schulung erfolgt im Rahmen eines One-2-One Webinars. Das Datum der Schulung können Sie mit uns nach Ihren Wünschen abstimmen.

Für jedes pharmazeutische Unternehmen ist der erfolgreiche Ausgang einer Behördeninspektion von essenzieller Wichtigkeit, da hiervon direkt der Erhalt der Herstellerlaubnis oder der Großhandelserlaubnis abhängt. Die meisten pharmazeutischen Unternehmen unterliegen aber nicht nur der Überwachung durch die zuständigen nationalen Behörden. Auch Behörden außerhalb der EU nehmen sich das Recht vor, Firmen zu inspizieren, die Arzneimittel oder Wirkstoffe für den Markt des entsprechenden Landes herstellen.

Auf der anderen Seite besteht die Verpflichtung Selbstinspektionen (interne Audits) sowie Audits bei Lieferanten und externen Dienstleistern durchzuführen.

Ziel des Webinars ist es, die benötigten organisatorischen und inhaltlichen Voraussetzungen zur Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von Behördeninspektionen und Kundenaudits zu vermitteln. Weiterer Schwerpunkt ist die praktische Umsetzung des Selbstinspektions-Prozesses und die Durchführung von Audits bei externen Auftragnehmern. Hierbei können auch individuelle Problemstellungen diskutiert werden.

Agenda
  • regulatorische Vorgaben, Begriffsdefinitionen
  • Inspektionen durch die Überwachungsbehörde
    • Ablauf, Planung, Vorbereitung
    • Verhaltensregeln, länderspezifische Besonderheiten
    • Inspektionsberichte richtig analysieren, bewerten und abarbeiten
  • Selbstinspektionen als wichtiges qualitätssicherndes Element
    • Anlässe und Zielstellungen von Selbstinspektionen
    • der Selbstinspektionsprozess
    • Vernetzung mit anderen Unternehmensprozessen
  • der interne Auditor
    • rechtliche Stellung
    • Qualifikation
  • Auditvorbereitung
    • organisatorisch
    • inhaltlich
  • Auditdurchführung
    • Kommunikationstechniken
    • Dokumentation
  • Auditnachbereitung
    • Verifizierung und Klassifizierung von Auditfeststellungen
    • Auditbericht, Formulierungsaspekte

Schulungsnachweis
Für Ihre Teilnahme erhalten Sie ein „Nachweispaket“ bestehend aus Schulungsinhalt, Wissensüberprüfung und Teilnahmezertifikat.  

Redner
Veranstalter

PharmSec International GmbH

Veranstaltungsbeginn

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Veranstaltungsort
Webinar
In Zeiten der Corona-Krise wollen wir Ihnen dennoch die Möglichkeit geben sich fortzubilden. Aus diesem Grund bieten wir sämtliche Schulungen und Seminare online als One-2-One Webinare an.

Die Zugangsdaten werden Ihnen kurz vor Beginn des Webinars mitg
Max. Teilnehmer
3
Freie Plätze
3
Preis
749 EUR


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