Arzneimittelherstellungserlaubnis
Sie wollen als pharmazeutischer Hersteller Arzneimittel selber herstellen oder im Lohnauftrag herstellen lassen?
Werden Sie mit unserer Hilfe pharmazeutischer Hersteller!
Durch die europaweite Regelung der Herstellung von Arzneimitteln existieren verbindliche Vorschriften gemäß der sogenannten "Good Manufacturing Practices" (GMP).
Wir begleiten Ihr Antragsverfahren bei der zuständigen Behörde, liefern Ihnen ein maßgeschneidertes Qualitätsmanagementsystem, schulen Ihre Mitarbeiter und helfen Ihnen bei der Umsetzung in die Praxis. Dabei unterstützen wir Sie auch bei der Auswahl möglicher Dienstleister sowie bei der Vor- und Nachbereitung der Inspektion und deren Begleitung vor Ort.
Wir bieten Ihnen:
- Unterstützung bei der Beantragung gemäß §13 AMG
- Zusammenstellung der erforderlichen Unterlagen (für die Herstellung und Prüfung nach Stand von Wissenschaft und Technik)
- Erstellung eines Qualitätsmanagementsystems entsprechend Art und Umfang Ihrer Tätigkeiten gemäß §3 AMWHV bzw. EU-GMP-Leitfaden Teil I, Kapitel 1
- Erstellung des Site Master Files gemäß EU-GMP-Leitfaden Teil III
- Qualifizierung der Supply Chain
Sie sind bereits im Besitz einer Herstellungserlaubnis und benötigen Hilfe?
Wir bieten Ihnen:
- eine umfassende Prozessanalyse (Analyse Ihrer qualitätsrelevanten Tätigkeiten)
- GAP-Analyse Ihres QM-Systems sowie der kompletten qualitätsrelevanten Dokumentation
- Sicherstellung der regulatorischen Konformität und Aktualität („Inspection-Readiness“)
- Erstellung eines individuellen Maßnahmenplanes
- Begleitung bei der Umsetzung der erforderlichen Maßnahmen