Großhandelsvertriebserlaubnis für Tierarzneimittel
Wir unterstützen bei der Erlangung und Aufrechterhaltung einer Großhandelsvertriebserlaubnis im Sinne des § 29 Tierarzneimittelgesetz (TAMG) zum Großhandel mit Tierarzneimitteln.
Wann ist eine Großhandelsvertriebserlaubnis für Tierarzneimittel erforderlich?
Gemäß § 29 TAMG dürfen die nach § 22 Abs. 1 TAMG zulassungspflichtigen Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnischen Produkte sowie Testsera und Testantigene, innerhalb Deutschlands nur mit einer Großhandelserlaubnis gehandelt werden.
Darüber hinaus ist in § 40 Abs. 2 TAMG geregelt, dass Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnische Produkte, die von der Pflicht zur Zulassung nach § 4 TAMG freigestellt sind, stets als frei verkäuflich eingestuft werden. Gemäß § 45 Abs. 8 TAMG dürfen aber nur Inhaber einer Großhandelserlaubnis frei verkäufliche Tierarzneimittel im Sinne des nach § 40 Abs. 1 TAMG in Deutschland an Einzelhändlerinnen und Einzelhändler abgeben, sofern diese die erforderliche Sachkenntnis besitzen. Die erforderliche Sachkenntnis besitzt, wer Kenntnisse und Fertigkeiten über das ordnungsgemäße Abfüllen, Abpacken, Kennzeichnen, Lagern und Bereitstellen von freiverkäuflichen Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten sowie Kenntnisse über die für diese Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnischen Produkte geltenden Vorschriften nachweist.
Der Großhandelsvertrieb ist in Artikel 4 Nr. 36 der Verordnung (EU) 2019/6 wie folgt definiert:
„...jede Tätigkeit mit oder ohne Gewinnerzielungsabsicht, die in der Beschaffung, der Lagerung, der Abgabe oder der Ausfuhr von Tierarzneimitteln besteht, mit Ausnahme der Abgabe von Tierarzneimitteln im Einzelhandel an die Öffentlichkeit"
In der Definition wird folglich nicht zwischen zugelassenen Tierarzneimitteln und Heimtierarzneimitteln, die von der Zulassung freigestellt sind unterschieden. Zudem ist mit Rücksicht auf § 45 Abs. 8 TAMG davon auszugehen, dass eine Abgabe an den Einzelhandel stets eine Großhandelsvertriebserlaubnis voraussetzt.
Für alle ausländischen Händler gilt zudem, dass gemäß § 25 Abs. 1 TAMG nur Tierarzneimittel oder veterinärmedizintechnische Produkte, die der Pflicht zur Zulassung nach § 22 TAMG oder der Freistellung nach § 4 TAMG unterliegen (aus dem EU-Ausland) nach Deutschland verbracht werden dürfen, wenn diese zum Bereitstellen auf dem Markt in Deutschland zugelassen oder wenn sie freigestellt sind und
- die Empfängerin oder der Empfänger im Fall des Verbringens aus einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum Großhändler oder Tierarzt ist oder eine Apotheke betreibt oder
Im Ergebnis ist daher bezogen auf den deutschen Markt sowohl für den Großhandel mit zulassungspflichtigen Tierarzneimitteln als auch für den Großhandel mit Tierarzneimitteln, die von der Zulassungspflicht freigestellt sind, eine Großhandelsvertriebserlaubnis erforderlich. Dies gilt insbesondere dann, wenn ein Unternehmen im EU-Ausland Tierarzneimittel an Partnerunternehmen in Deutschland liefern möchte.
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