Qualitätsmanagement
Unser Leistungsangebot im Bereich des Qualitätsmanagements.
Aufbau und Implementierung von Qualitätssystemen im GxP-Umfeld
Qualitätsmanagement (QM) bezeichnet alle organisierten Maßnahmen, die der Verbesserung von Produkten, Prozessen oder Leistungen jeglicher Art dienen. Zur Sicherstellung der Arzneimittelqualität besteht die gesetzliche Anforderung an Unternehmen, ein Qualitätsmanagementsystem zu implementieren und aufrechtzuerhalten.
„Qualität als oberstes Ziel“ ist das Leitmotiv der PharmSec beim Aufbau und der Implementierung von Qualitätssystemen im GxP-Umfeld. Neben der Betrachtung des kompletten Produktlebenszyklus steht die Patientensicherheit an erster Stelle. Durch eine individuelle risikobasierte Ausrichtung auf die durchgeführten Tätigkeiten, wird das System in Umfang und Komplexität auf das notwendige Maß skaliert, und das alles natürlich unter der Gewährleistung eines kontinuierlich hohen Qualitätsstandards unter Einhaltung der regulatorischen Anforderungen.
- Aufbau eines pharmazeutischen Qualitätssystems
- Aufbau eines QS-Systems gemäß GDP
- Erstellung der kompletten SOP-Landschaft
- Erstellung eines QM-Handbuchs
- Schulung der Mitarbeiter
- Unterstützung bei der Implementierung elementarer Management-Prozesse (Dokumentenmanagement, Abweichungsmanagement/CAPA, Change Management etc.)
Unterstützung bei der Umsetzung in der täglichen Praxis
Im laufenden Betrieb unterstützt die PharmSec bei der Nutzung der standardisierten Prozesse sowie der sinnvollen Anwendung der qualitätssichernden Systeme. Durch die optimale Einbindung der Mitarbeiter in die Prozesslandschaft wird sichergestellt, dass die individuellen Arbeitsabläufe klar widergespiegelt werden. Weitere Kernaspekte sind die kontinuierliche Verbesserung und Weiterentwicklung der bestehenden Prozesse mit Fokus auf Qualität und Patientensicherheit sowie die Sicherstellung der regulatorischen Konformität und Aktualität.
Qualifizierung und Monitoring von Dienstleistern und Lieferanten
Gerne stehen wir Ihnen mit unserem Fachwissen bei den folgenden Themen zur Seite:
- Kritikalitätsbetrachtung des ausgelagerten Prozesses
- Qualifizierung – risikobasierte Bewertung der „GMP/GDP-Kompetenz“
- Vertragsverhandlung und -gestaltung
- laufende Bewertung bei der Zusammenarbeit im täglichen Business
Auditing (3rd-Party Audits)
PharmSec bietet ein „Auditing-Komplettpaket“ von der Planung über die Durchführung bis hin zur Nachbereitung. Die Audits erfüllen die Vorgaben der DIN EN ISO 19011 (Leitfaden zur Auditierung von Managementsystemen) und werden auf der Basis der aktuell gültigen GxP-Regularien sowie unter Berücksichtigung unternehmensinterner Vorgaben durchgeführt. Wahlweise sind natürlich auch Einzelleistungen möglich:
- GMP-Audits bei Herstellern von Wirkstoffen, Hilfsstoffen und Packmitteln, sowie bei Lohnherstellern und Auftragslaboren
- GDP-Audits bei Großhändlern, Logistikern, Spediteuren und externen Lägern
- ISO-Audits bei technischen Lieferanten und Dienstleistern des sekundären GxP-Umfeldes
Vorbereitung:
- organisatorische Planung (Herstellung des Erstkontaktes der zu auditierenden Organisation, Terminkoordination, Agenda)
- inhaltliche Vorbereitung (Festlegung der Auditschwerpunkte in Abhängigkeit der kundenspezifischen Anforderungen, evtl. Dokumentenprüfung im Vorfeld)
Durchführung:
- wahlweise eigenständig im Auftrag oder in Begleitung des Auftraggebers (Definition von festen Rollen und Verantwortlichkeiten)
Nachbereitung:
- Erstellung des Auditberichtes, Durchführung von Auditfolgemaßnahmen (z.B. Nachverfolgung der Korrekturmaßnahmen)