BtM-Erlaubnis für Handel und Einfuhr von medizinischem Cannabis
Wer mit Betäubungsmitteln (BtM) handeln oder diese einführen möchte, benötigt neben einer Arzneimittelgroßhandelserlaubnis zusätzlich eine Betäubungsmittelerlaubnis (BtM-Erlaubnis). Wir unterstützten Sie dabei, eine solche Erlaubnis zu erhalten und zu behalten.
Sie benötigen eine BtM-Erlaubnis oder wollen eine bestehende Erlaubnis ändern bzw. erweitern?
PharmSec unterstützt Sie bei der Erlangung und Erweiterung der behördlichen Erlaubnis zum Umgang mit Betäubungsmitteln (§ 3 Betäubungsmittelgesetz – BtMG) – gleich ob Sie Betäubungsmittel (z.B. medizinisches Cannabis) herstellen oder mit diesen handeln wollen.
Wir bereiten Ihre Anträge und die dafür erforderlichen Dokumente vor, treten auf Wunsch in direkten Kontakt zur zuständigen Bundesopiumstelle und unterstützen Sie bei der Auswahl und Auditierung geeigneter Dienstleister, sollten einzelne Schritte an diese als Third-Parties ausgelagert werden.
Sie haben bereits eine BtM-Erlaubnis und benötigen Hilfe bei der Einfuhr und Ausfuhr aus bzw. in das europäische Ausland oder Drittländern?
PharmSec unterstützt Sie bei
- der Lieferantenqualifizierung und dem Lieferantenmonitoring – ebenso wie Bewertung Ihrer Abnehmer
- der Vorbereitung und Begleitung von Drittlandsinspektionen
- der Genehmigung der Einfuhr und Ausfuhr durch die Bundesopiumstelle (BOpSt)
- der Erlangung der Einfuhrerlaubnis nach § 72 AMG durch die für Sie zuständige Landesbehörde, sollten Arzneimittel im Sinne des 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1, Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, oder andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft aus Drittländern eingeführt werden