Good Manufacturing Practice und Good Distribution Practice

Unser Leistungsspektrum im Bereich GMP/GDP.

GAP-Analysen, Optimierung von Prozessen und Schnittstellen

Die GAP-Analyse ist ein Management-Tool zur Identifizierung strategischer und operativer Lücken. Mit einem Abgleich zwischen Ist- und Soll-Zustand unter Berücksichtigung der aktuellen regulatorischen Anforderungen bietet PharmSec einen umfassenden GMP-/GDP-Compliance Check zur Bestandsanalyse des Qualitätssystems. Hieraus werden dann konkrete Lösungen bzw. Maßnahmen zur Optimierung abgeleitet:

  • Analyse der qualitätsrelevanten Prozesse
  • Analyse der kompletten qualitätsrelevanten Dokumentation
  • Begutachtung von Räumlichkeiten und Anlagen
  • Erstellung eines individuellen Maßnahmenplanes
  • Begleitung bei der Umsetzung der erforderlichen Maßnahmen
  • Gewährleistung der systemischen und prozessspezifischen Compliance

Jetzt Beratungstermin vereinbaren!

Qualitätsrisikomanagement und Risikoanalysen

Qualitätsrisikomanagement ist ein systematischer, übergreifender Prozess für die Bewertung, Kontrolle, Kommunikation und Überprüfung der Risiken eines Arzneimittels. Ziel ist das Erkennen und Minimieren von Patientenrisiken sowie die Verbesserung von Qualität und Compliance. Aus diesem Grund gewinnt der risikobasierte Ansatz im GMP-/GDP-Umfeld eine immer größere Bedeutung. Durch die klaren regulatorischen Anforderungen steht das Thema mittlerweile bei Inspektionen und Audits klar im Fokus.

Qualitätsrisikomanagement kann sowohl prospektiv (zur Fehlerverhütung) als auch retrospektiv (zur Fehlerbeseitigung) angewendet werden. Der Grad der Anstrengungen, der Formalität und der Dokumentation des Risikomanagement-Prozesses sollte proportional zum Risiko sein.

Risikoanalysen sind ein wichtiger Bestandteil des pharmazeutischen Risikomanagements und führen durch eine systematische und dokumentierte Betrachtung aller potenziellen Risiken zu einem umfassenden Prozessverständnis. Für die meisten qualitätssichernden Systeme stellen sie eine unentbehrliche Grundlage dar.

Mit den Schwerpunkten auf zielorientierter Moderation und Dokumentation bietet PharmSec das komplette Risikomanagement-Portfolio (gemäß ICH Q9/EU-GMP-Leitfaden Teil 3), bestehend aus den folgenden Prozessschritten:

Prozessanalyse:

  • Detaillierte Analyse des Gesamtprozesses mit sinnvoller Abgrenzung der einzelnen Teilprozesse

Risikobeurteilung:

  • Identifizierung aller potenziellen Risiken, systematische Betrachtung bezüglich Fehlerschwere und Eintrittswahrscheinlichkeit (Risikoanalyse) und anschließende Risikobewertung

Risikosteuerung:

  • Finden geeigneter und wirksamer Maßnahmen zur Reduktion der Fehlerschwere und/oder der Eintrittswahrscheinlichkeit, rationale Entscheidung bezüglich der Risikoakzeptanz

Risikoüberwachung:

  • Neue Bewertung bereits erkannter Risiken innerhalb festgelegter Intervalle, Wirksamkeitsprüfung der Maßnahmen zur Risikoreduktion

Risikokommunikation:

  • Beratung bezüglich der strategischen Kommunikation innerhalb der Prozessbeteiligten und der Erzeugung einer Gesamttransparenz des Systems

Jetzt Beratungstermin vereinbaren!

Supply Chain Security

Die komplexen und stetig ansteigenden Anforderungen an die Pharma Supply Chain erhöhen den Druck auf die Pharmaindustrie und ihre Partner. Je länger Lieferketten sind, umso größer sind die Gefahren, dass sie instabil und damit zu einem unkalkulierbaren Risiko im Hinblick auf Produktqualität und Patientensicherheit werden können. Mit den EU-GDP-Leitlinien (2013) und der Fälschungsschutzrichtlinie (2019) wurde in den vergangenen Jahren das regulatorische Umfeld deutlich verschärft, mit dem Ziel, die Sicherheit der Pharma Supply Chain weiter zu erhöhen.

Die PharmSec Strategie setzt an den Kernelementen der Supply Chain Security an: Basierend auf einer umfassenden Prozessanalyse sowie eines Risk-Assessment der kompletten Lieferkette werden die Transparenz des gesamten Prozesses erhöht und kritische Schnittstellen detektiert. Daraus lassen sich dann gezielt organisatorische, personelle und technologische Maßnahmen und Konzepte zur Prozessabsicherung und Risikominimierung ableiten.  

Jetzt Beratungstermin vereinbaren!

Qualifizierung und Validierung

Unter Qualifizierung versteht man die Beweisführung, dass Ausrüstungsgegenstände einwandfrei arbeiten und tatsächlich zu den erwarteten Ergebnissen führen. Dies ist die Grundlage für die Validierung, mit der nachgewiesen wird, dass Verfahren, Prozesse, oder Systeme tatsächlich zu den erwarteten Ergebnissen führen.

Kontrollierte Umgebungsbedingungen in Produktion, Labor- und Lagerbereichen sichern die Produktqualität. Mit der Raumqualifizierung wird nachgewiesen, dass eine Beeinflussung der Produktqualität durch die Umgebungsbedingungen vermieden bzw. auf ein akzeptables Maß reduziert wird. Die Qualifizierung von Prozessanlagen und Versorgungssystemen sichert nachhaltig die Prozessstabilität und -robustheit.

Bei der risikobasierten Qualifizierung und Validierung handelt es sich jeweils um einen mehrstufigen Prozess, der im Anhang 15 des EU-GMP-Leitfadens genau geregelt ist. PharmSec unterstützt Sie bei Ihren Projekten von der Planung bis hin zur kompletten Abwicklung:

  • Konzeption und Beratung für die risikobasierte Qualifizierung von Reinräumen und Anlagen
  • Qualifizierungssupport entlang aller Qualifizierungsphasen
  • Durchführung von Risikoanalysen
  • Erstellung der Qualifizierungsdokumente
  • Konzeption und Beratung für die risikobasierte Qualifizierung von Lager- und Distributionsbereichen
  • Durchführung von Klimamappings, Temperaturverteilungsstudien und Stresstests
  • Konzeption und Planung der Transportvalidierung

Jetzt Beratungstermin vereinbaren!