Eintrag Ihres Unternehmens in die SPOR-Datenbank der EMA – ein Muss, aber wie?

Im Zuge der Beantragung einer Großhandelserlaubnis (§ 52 a AMG), wird die für Sie zuständige Landesbehörde Sie auffordern, die Kontaktdaten Ihres Unternehmens in die SPOR-Datenbank, genauer in das Organisation-Management-System (OMS) der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMA) einzutragen. Der Eintrag in dieses Online-Portal ist Voraussetzung, damit Ihnen die Behörde die Großhandelserlaubnis ausstellen kann.

Wir von der PharmSec International GmbH sind ein zuverlässiger Anbieter für Compliance auch im Bezug auf das verpflichtende Meldewesen der EMA.  Unser Ziel ist es, Sie bestmöglich darin zu unterstützen, dass Ihr Unternehmen und Ihre Produkte den strengen regulatorischen Anforderungen der EMA entsprechen. Sprechen Sie uns an.

Wir bieten Ihnen bezogen auf die Dienste der EMA kundenspezifische Lösungen, die auf Ihr Unternehmen individuell zugeschnitten sind: 

 Wir sind auf dem neusten Stand der regulatorischen Anforderungen der EMA. Als Experten für Qualitätssicherung, Regulatory Affairs und Erlaubniserteilung bieten wir Ihnen als Pharmaunternehmer umfangreiche, maßgeschneiderte Dienstleistungen – ganz egal, wie groß Ihr Unternehmen ist, ob Start-up oder Global Player, und in welchem pharmazeutischen Gebiet Sie tätig sind.

Über die EMA

Die EMA (European Medicines Agency), ist eine Agentur der Europäischen Union. Sie ist für die Regulierung und Überwachung von Arzneimitteln zuständig. Auf nationaler Ebene arbeitet die EMA mit den deutschen Behörden zusammen, um sicherzustellen, dass Arzneimittel auf einheitlich reguliert und überwacht werden. Dazu gehört auch der Unternehmenseintrag in die SPOR-Datenbank, genauer das Organisation-Management-System (OMS). 

Das OMS ist ein Service der EMA. Dieses Onlineportal soll den Austausch von Informationen zwischen der EMA und Arzneimittel herstellenden und handelnden Unternehmen erleichtern. Weitere Informationen unter www.spor/ema.europa.eu.